国家药品监督管理局官网显示配资服务，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西新适应症获批上市，单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
依沃西的数据是今年医药行业最受关注的数据之一。康方生物称，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗（K药）的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果，包括中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的期中分析数据。
作为全球目前最畅销的抗癌药物，K药2024年全球销售额达到295亿美元，被称为“全球药王”。
高盛在近期的报告中预测，如果依沃西能在多个适应症上取得成功，有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局，意味着未来几年可能会成为全球“新药王”。过去一个月，康方生物股价上涨超过50%。
然而，在依沃西新适应症获批的同时，康方生物的美国合作方Summit Therapeutics公司周五股价暴跌超过36%。Summit公司此前与康方生物达成了总价值高达50亿美元的交易，获得了依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本等市场的权利。
针对Summit股价的暴跌，市场有不同的猜测。有分析认为，Summit股价在本周早些时候大幅上涨后遭遇大幅抛售，可能是由于投资人转手买入康方生物所致，因为仅康方生物拥有依沃西在中国的权利，这将使得该公司早于Summit从该药物中获得收入和利润。
也有投资人预计，依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间，因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。
“从目前已经公布的数据来看，尽管中位无进展生存期（PFS）数据具有疗效优势，但总生存期数据（OS）并不具有统计学显著性，抛售的可能是那些认为这些OS的期中数据不足以使得该药物最终获得美国批准的投资人。”一位生物医药投资人对第一财经记者表示。
上述人士解释称，总生存期（OS）是指患者用药后能存活的时间，对于美国FDA来说，该指标是癌症治疗的最终审批标准；而无进展生存期（PFS ），是指用药后肿瘤得到控制的时间——通常指患者进展到接受其他治疗方案的时间。许多根据PFS的数据获得批准的药物，但后来由于OS评估的结果不佳，最终可能被FDA撤销批准。
花旗分析师发表的最新报告观点指出，依沃西新适应症将在未来几日内在中国可用，但并不会包含OS曲线。“我们认为OS曲线可能要等今年秋季的医学会议上发表；第二次OS数据的中期分析可能要等到2025年底或2026年初才会发生。”花旗报告称。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者
钱童心
相关阅读
又一次“头对头”胜出！康方生物双抗药物疗效“击败”百济神州PD-1康方生物的依沃西持续对PD-1单抗发起头对头挑战，也关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。
80 04-23 16:24
生物医药股集体大跌，关税到底如何影响药企出海我国生物医药行业对美商品贸易以仿制药出口为主，国产创新药的出口额相对较少，许可授权的交易额更大，但这些交易暂不受关税冲击。
908 04-07 12:49
医药股强势领涨，多地推进创新药械多元化支付，行业或将持续复苏机构指出，中国本土医药创新逐渐进入收获期，国际化进程持续加速，继续重点看好医药创新主线，同时医药板块基本面持续向上复苏。
112 04-01 11:02
康方生物重磅药物海外临床数据年中有望公布，抢占900亿美元肿瘤药市场康方生物的合作伙伴将于今年年中公布依沃西单抗的海外三期临床数据。如果海外数据积极，该药物将有望提交FDA审批，进而获得更大的海外市场收入。
59 03-31 17:07
药品试验数据保护办法呼之欲出，对全球新药、首仿药影响几何此次实施办法更好借鉴国际经验并兼顾中国国情配资服务，有望激励全球新药更早在中国上市，鼓励药企拓展新适应证，引导国内仿制药企填补国内临床应用空白。
483 03-20 21:53 一财最热 点击关闭欣旺配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
配资服务 康方生物抗体药新适应症在中国获批，美国合作方股价为何暴跌
重庆配资公司 上海模式+新加坡经验，上海加快建设国际医疗旅游中心城市
